纽福斯生物苏州工厂

2021年9月24日—中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司纽福斯生物科技有限公司（下称：纽福斯）于苏州生物医药产业园（BioBAY）二期成功举办苏州工厂落成庆典，宣布其8,000平方米基因治疗独立商业化生产基地已完成国际标准建设。

纽福斯生物苏州商业化生产基地由国际一流公司按照国际（NMPA, FDA, EMA）GMP标准设计。高产、稳定且灵活的上游（贴壁、悬浮）、下游及全自动灌装工艺组合能满足不同特性与规模的产品生产需求。GMP细胞库制备车间、技术转移实验室和QC实验室能够保证高效技术转移和产品放行，保障产品的质量稳定。

李斌教授致辞

纽福斯创始人兼董事长李斌教授表示：“苏州商业化生产基地落成意味着纽福斯建立了独有的基因治疗自主生产能力，这是满足未来全球商业化需求的重要支撑，我们距离实现研发出中国首个AAV基因治疗新药并进入全球市场的目标更进一步。未来，纽福斯将更加紧密地依托专注基因治疗行业，力争成为研发、临床、生产、商业化等全方位的基因治疗龙头企业；纽福斯将继续秉承以患者为中心、以创新为核心的理念，为苏州、工业园区生物医药产业创新发展贡献力量。”

陆英明博士演讲

“苏州商业化生产基地是纽福斯搭建的高质量的基因治疗CMC生产平台，健全的AAV载体制造工艺和供应链符合国际质量标准，支持全球药物供应，同时赋能基因治疗产品的生产工艺与方法开发改进。”纽福斯首席执行官陆英明博士说，“联合BioBAY这一培育生物医药产业发展的创新平台，纽福斯将发挥基因治疗行业标杆作用，推动生物医药产业化发展，助力中国打造国际最高标准的基因治疗产业，成为全球眼科基因治疗的引领者。”

红杉中国董事总经理顾翠萍表示：“红杉中国作为纽福斯的老朋友，欣喜地看到公司研发、生产以及商业化布局进度均在快速推进，更不断有经验丰富的高管加盟。这一切积极的进展，证明了李斌教授团队强大的执行能力、创新和商业拓展能力。我们期待长期支持纽福斯加强创新，引领中国眼科基因治疗行业并最终惠及全球病患。”

苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾在落地仪式上发表致辞，他表示：“生物医药是当今世界最具爆发力的新兴产业之一，也是苏州工业园区加快培育新动能的重要抓手。现如今，园区的生物医药产业迎来了‘丰收季’，涌现了一批细分领域的隐形冠军、单项冠军，成为国内发展水平最高、竞争力最强的生物医药专业园区之一。纽福斯是园区重点培育的创新型国际化生物医药企业，是中国眼科基因治疗行业当之无愧的排头兵。目前，纽福斯生物已在苏州生物医药产业园建立了完善的工艺研发平台与国际GMP标准商业化生产基地，是纽福斯发展的重要里程碑和战略布局。衷心地祝贺纽福斯取得如此值得骄傲的成绩，并衷心期待纽福斯能够继往开来，深耕园区、加码园区、赋能园区，支撑园区生物医药产业向更高水平、更深层次发展。”

关于纽福斯

纽福斯是中国第一家专注于眼科疾病的基因治疗公司。纽福斯在武汉、苏州、上海和美国设有子公司，致力于在全球范围内发现和开发针对失明和其他眼疾患者的基因疗法。我们验证的AAV平台已经发表在Nature - Scientific Report、Ophthalmology和EBioMedicine上，它成功地在视网膜的研究基因疗法提供了概念验证数据。我们最先进的研究候选药物，NR082（NFS-01项目，rAAV2-ND4），在开发治疗ND4调解勒伯遗传性光学神经病变（LHON），已被美国FDA授予孤儿药称号（ODD）及其在1/2/3期临床试验中对NR082进行评估也已于2021年3月获得中国NMPA批准，第一位受试者于2021年6月入组。公司管线还包括ND1介导LHON，常染色体显性视神经萎缩，光学神经保护（如青光眼），血管视网膜病变（如糖尿病性视网膜病变）和其他五个临床前候选药物。 纽福斯已启动内部生产扩能，以支持苏州工厂未来的商业需求。